Капризный вирус покорен?

Работа над вакциной началась два месяца назад. Препарат уже прошел первый этап испытаний и направлен в московский институт для вынесения заключительного вердикта экспертов. При положительном решении уже в сентябре возможно начало его производства.

В июне штамм вируса свиного гриппа типа А (H1N1) был доставлен на Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов – филиал ФГУП «НПО «Микроген» из Санкт-Петербурга. Для получения вакцины используются 10–12-дневные куриные эмбрионы, которые являются универсальной питательной средой для вирусов.

– Поскольку мы работаем с живыми ослабленными вирусами гриппа, возникают определенные сложности при разработке вакцин, – поясняет директор Иркутского предприятия по производству бактерийных препаратов Светлана Брызгалова. – Но данный вирус вел себя особенно капризно. Мы серьезно отрабатывали режим его инкубации – долго подбирали оптимальную температуру, при которой идет достаточный рост вируса для получения препарата. Второй принципиальный момент при разработке вакцины – время инкубации. Для вируса типа А (H1N1) обычно это примерно 48 часов. Но оказалось, что вирус свиного гриппа требует более длительного срока. Также кропотливо и очень бережно велись работы на последующих технологических стадиях, чтобы полученный препарат был высокого качества.

В августе было получено достаточное количество нового препарата для проведения испытаний на базе предприятия, а также для доклинических и клинических исследований в других научных учреждениях страны. В первую очередь вакцина будет отправлена в ФГУН ГИСК им. Л. Тарасевича Роспотребнадзора (Москва). Когда эксперты дадут положительные заключения по новому препарату (предположительно это случится в сентябре), должно начаться его производство.

Весь пакет документов, необходимый для регистрации вакцины, уже оформлен и передан на согласование в соответствующие инстанции. Так как разработка препарата имеет приоритет на государственном уровне, задержек с утверждением документации, скорее всего, не будет.

Светлана Брызгалова весьма осторожна в оценке объемов производства новой вакцины. Количество будет определять Министерство здравоохранения и социального развития РФ, и известно это станет после окончания всех испытаний препарата.

В свое время на предприятии в Уфе разрабатывалась вакцина от птичьего гриппа, но до массового производства дело так и не дошло. Может ли такое случиться с вакциной от свиного гриппа – препарат разработан, но отмашку на производство не дадут?

– Не стоит сравнивать эпидемиологическую ситуацию по птичьему и свиному гриппу, – считает Светлана Брызгалова. – Это совершенно другой порог пандемии. Я думаю, что производство вакцины обязательно будет, потому что ситуация серьезная.

В России только два предприятия занимались разработкой и производством вакцин против гриппа – в Уфе и в Иркутске. Оба – филиалы федерального унитарного предприятия «НПО «Микроген». Иркутское предприятие производит живые вакцины, которые вводятся интраназально – закапываются в нос. В Уфе изготавливают инактивированные вакцины – такая прививка ставится человеку в виде инъекций.

– По своему действию обе вакцины хороши, – считает Светлана Брызгалова. – Наша проста, удобна и безболезненна. При введении препарата с помощью распылителя в нос формируется как местный – в верхних дыхательных путях, так и общий клеточный гуморальный иммунитет.

Еще один вопрос директору предприятия: какая вакцина будет использоваться в сезонную прививочную кампанию, обычная или от свиного гриппа?

– С нас никто не снимал государственного задания по изготовлению препаратов для сезонной вакцинации. Сезонная вакцина однозначно будет использоваться. И это правильно, потому что в России она производится трехвалентная, в ее состав входит штамм типа А (H1N1), который рекомендован на эпидсезон 2009 года. Достаточное количество вакцины, необходимое для защиты людей от свиного гриппа, за короткий сезон наработать сложно. Население от него в какой-то степени защитится с помощью сезонных прививок. Препарат для профилактики свиного гриппа будет в основном применяться в группах риска – детей, медицинских работников, работников образования.

Пока нет информации о том, поступит ли новый препарат в аптечную сеть и какова будет его стоимость. Скорее всего, это будет только государственный заказ для обеспечения необходимым количеством групп риска. Также нет четких рекомендаций, можно ли совмещать обычную прививку от гриппа и прививку от вируса H1N1.

По информации Управления Роспотребнадзора по Иркутской области, в 2009 году против гриппа планируется привить не менее 40% населения региона – более 1 млн. человек. За счет федерального бюджета, в первую очередь, будут иммунизированы дети, посещающие дошкольные учреждения, школьники, медработники и лица старше 60 лет. Поставки федеральной вакцины (568 тыс. доз) планируются в три этапа: август, сентябрь и октябрь.