Создавая лекарства, сохраняем жизни!
Проблема разработки лекарственных средств для лечения социально-значимых заболеваний так же стара, как человеческая цивилизация. В конце ХХ века, который называют золотой эрой фармацевтики, достигнуты значительные успехи в лечении заболеваний бактериальной, вирусной и опухолевой природы. Вместе с тем ожидания, что успехи биологической и медицинской науки позволят решить проблему, пока не оправдались. Возбудители заболеваний, как сто и двести лет назад, находят способы преодоления мер, предпринимаемых человеком для защиты своего здоровья.
Потребность в новых лекарствах вынуждает страны и компании инвестировать огромные средства в их разработку. За последние 20–30 лет стоимость создания и вывода нового лекарства на рынок выросла в разы и сегодня составляет до миллиарда долларов и более. Патентная защита, служащая механизмом и гарантией возврата инвестиций для разработчика новых лекарственных препаратов, становится ограничением, которое делает новые препараты дорогими и малодоступными для широкого круга пациентов. Производство воспроизведенных препаратов (дженериков, чей состав совпадает с составом запатентованного препарата) – эффективный способ снижения стоимости лекарств, вышедших из-под патентной защиты.
– В 2018 году насчитывалось восемь дженериков, которые мы использовали в терапии, – рассказала Юлия Плотникова, главный врач Иркутского областного Центра СПИД. – Что это нам дает? Дженерик по определению должен стоить на 30% дешевле оригинала, что позволяет оптимизировать цены на схемы лечения. Средняя цена по предыдущему году на первичного пациента была 16 тыс. рублей в год, нынче она составляет около 12–14 тыс. рублей. Мы используем препараты, которые производит в Иркутске компания «Фармасинтез», и получаем эффективные результаты по терапии. Наш опыт позволяет говорить, что дженерики работают хорошо.
Существует непростой этический вопрос: если речь идет о жизни пациента, насколько гуманно ограничивать его в выборе средств лечения? Примером такого выбора может служить современная эпидемиологическая ситуация в России с заболеваемостью гепатитом С.
– В России больше 2 млн нуждающихся в лечении гепатита. И терапия стоит примерно от 3 млн рублей на одного пациента. Представьте себе цифры: если одновременно всех пытаться вылечить – это триллионы рублей. Понятно, что в бюджете ни одного государства нет таких денег для лечения этого заболевания, – проблему ранее озвучивал президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным. – Есть препараты, которые запатентованы, которые мы можем производить: у нас есть технологии, есть все наработки. Но эти препараты находятся под патентной защитой.
Специалисты отмечают, что сегодня гепатит С можно вылечить всего за три месяца практически без побочных эффектов. Однако оригинальный препарат производителя противовирусного препарата прямого действия остается доступным единицам.
– Действительно, стоимость препаратов по лечению гепатита высокая. В настоящее время ни одна из фармацевтических компаний России не производит дженерики по лечению гепатита С. Но пациенты приобретают их в других странах – для современного мира с глобальным интернетом это уже не проблема, – отметил Владимир Хабудаев, главный врач Иркутской областной инфекционной клинической больницы.
У этой практики есть и другая сторона – при «сером импорте» высокоэффективных препаратов возможно появление на рынке и просто поддельных лекарств. Также не стоит забывать, что положительный опыт по использованию дженериков отечественного производства для лечения социально значимых заболеваний есть.
Некоторые государства, когда речь идет о спасении миллионов граждан, внедряют схему принудительного лицензирования – правительством страны выдается лицензия определенному отечественному производителю, который может производить препараты, находящиеся под патентной защитой. Тем самым цена на лекарственный препарат может быть снижена в десятки раз. Особенно это важно для пациентов с заболеваниями, вызванными резистентными формами возбудителей. У ряда препаратов, предназначенных для случаев с множественной лекарственной устойчивостью, альтернативы просто нет.
– Любой возбудитель инфекции, когда ее начинают лечить, приспосабливается к лечению, чтобы выжить, – сообщила Елена Зоркальцева, главный внештатный специалист-фтизиатр министерства здравоохранения Иркутской области, – Противотуберкулезные препараты начали использовать с конца 40-х – середины 50-х годов прошлого века. За это время сформировалось много устойчивых штаммов возбудителей туберкулеза. Приходится закупать дорогостоящие препараты. Однако не во всех случаях нам доступны эффективные средства для терапии. Так в августе текущего года вышли рекомендации Всемирной организации здравоохранения по лечению больных с множественной лекарственной устойчивостью. Там прописаны те препараты, которых нет в России, более того, они даже не зарегистрированы в нашей стране – то есть нет разрешения по их использованию, поэтому мы не можем их приобрести.
– Мы постоянно ведем поиск новых молекул. В прошлом году, например, мы нашли молекулу, которая произведет большое впечатление, потому что она превышает по эффективности лучшие из имеющихся лекарственных препаратов в своей нозологии (по определенной болезни – прим. Ред.). Но на рынке наша инновация появится не ранее 2024 года, – говорит Александр Кейко, первый вице-президент ГК «Фармасинтез».
– Ускорить поиски перспективных молекул нам помогает использование всего арсенала современных методов разработки. Это и методы прогнозирования взаимодействия веществ с белками, и целенаправленная оптимизация структур по результатам тестирования разработанных соединений. Например, если мы знаем ген вируса, то можем осуществлять расчетный поиск веществ, которые вероятно будут блокировать белок возбудителя и препятствовать его развитию, – уточнил Михаил Шурыгин, директор по науке и инновациям АО «Фармасинтез». – В нашем портфеле лекарственных препаратов появились инновационные средства для лечения сахарного диабета второго типа, туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, профилактики спаечной болезни, которые на сегодняшней день признаются специалистами как лучшие.
Имея собственное производство, страна может избежать зависимости от импорта, улучшить контроль качества, влиять на политику ценообразования, поставлять лекарства на экспорт. Об этом неоднократно говорилось в высших эшелонах власти. В полном соответствии с этой идеей действует группа компаний «Фармасинтез». Уже сегодня в продуктовом портфеле компании около 150 препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Они выпускаются на пяти предприятиях группы, расположенных в Уссурийске, Иркутске, Братске, Тюмени и Санкт-Петербурге. Годовой оборот группы компаний в 2018 году достиг 15 млрд рублей. Одним из наиболее значимых событий в жизни группы в 2018 году стало начало усольского проекта. В рамках проекта на территории опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР «Усолье-Сибирское») будет создан промышленный фармацевтический комплекс по производству как готовых лекарственных средств, так и отечественных фармацевтических субстанций. Ожидается, что первую продукцию новое предприятие выпустит уже в конце 2021 года.
Борьба между болезнью и лекарством не затихает ни на день. До тех пор, пока человечество разрабатывает новые препараты, у него есть шанс на победу – победу над грозными заболеваниями.
