Обязательная маркировка для лекарств

Маркировка лекарств в России осуществляется с 2017 года. На начальном этапе данная процедура проводилась в качестве эксперимента, то есть, носила исключительно добровольный характер.

С 01.07.2019 чипировать лекарственные препараты необходимо в обязательном порядке. Сначала это требование распространялось на продукцию из перечня нозологических препаратов, вскоре идентификационные знаки стали наносить на жизненно важные лекарственные средства. А с начала 2020 года обязательной маркировке подлежат все без исключения лекарства.

Главные особенности чипирования лекарств

В ходе этой процедуры на каждую упаковку продукции наносится штрих-код, включающий сведения о:

• производителе товара – указывают его полное наименование, местонахождение;
• номере серии средства;
• дате изготовления;
• сроке годности продукции.

Указанная информация хранится в системе «Честный Знак», что поможет исключить распространение поддельных изделий на территории РФ.

К списку участников системы обязательной маркировки лекарств относят:

1. Изготовителей – на них возложена обязанность регистрации каждой номенклатурной позиции, после чего ей присваивается уникальный код.
2. Дистрибьюторов – получают товары и отражают их движение.
3. Медицинские учреждения – получают изделия, ведут их учет и списывают в установленном законом порядке.
4. Аптеки – принимают продукцию от изготовителя или уполномоченного лица, отпускают ее в розницу потребителям.

Маркируют лекарственные средства с учетом положений ФЗ № 61.

Для чего необходима обязательная маркировка лекарств?

Чипирование указанной разновидности продукции позволяет решить следующие задачи:

• исключить выпуск в обращение фальсификата и некачественных изделий, применение которых может причинить вред жизни и здоровью потребителей;
• осуществлять контроль ценообразования товаров медицинского назначения;
• отслеживать движение препаратов, которые были приобретены за средства из государственного бюджета;
• возможность для потребителей самостоятельно проверять подлинность лекарств – путем использования специального мобильного приложения, которое устанавливается на смартфон;
• минимизировать недобросовестную конкуренцию на фармацевтическом рынке.

Обязательная маркировка позволяет отследить движение товара от изготовителя к конечному потребителю, что делает оборот лекарств максимально прозрачным.

Невыполнение требований закона по чипированию товаров указанной категории влечет за собой применение мер административной (а в отдельных ситуациях – и уголовной) ответственности по отношению к правонарушителю. Чтобы избежать негативных последствий, предпринимателю необходимо промаркировать изделия перед выпуском в обращение.

Обратите внимание! Производить, импортировать и продавать лекарственные препараты на территории РФ возможно только после регистрации в Росздравнадзоре (по итогам оценки соответствия изготовителю или импортеру выдается регистрационное удостоверение). После получения разрешительного документа на упаковку изделий наносят уникальный идентификатор.

Этапы обязательной маркировки лекарственных препаратов

Данная процедура состоит из нескольких стадий:

1. Субъект хозяйствования заполняет заявку.
2. Специалисты связываются с заявителем и уточняют детали сотрудничества.
3. Заявитель подписывает договор об оказании услуг и вносит плату в установленном размере.
4. После этого формируется пакет необходимых документов.
5. Предприниматель получает усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в удостоверяющем центре. Если ЭП имеется в наличии, то в обязательном порядке проверяется ее функционал.
6. Осуществляется подключение к электронному документообороту (ЭДО).
7. Заявитель регистрируется в системе обязательной маркировки – для этого потребуется приобрести необходимое оборудование и программное обеспечение и настроить его.
8. Выполняется генерация уникальных кодов – для этого клиент заполняет заявку, в которой указывает информацию о товарах и требуемое количество ШК.
9. Препараты маркируют в установленном законом порядке – после этого предприниматель может беспрепятственно осуществлять их реализацию на территории РФ.

Детально о чипировании товаров медицинского назначения читайте здесь https://znak.store/chipirovanie/chipirovanie-lekarstv.

Какие документы понадобятся для маркировки лекарств?

Чтобы присоединиться к системе обязательной маркировки, заинтересованному лицу предстоит подготовить следующее:

• карточку предприятия – в ней указывают полное название, местонахождение, контактные данные, банковские реквизиты;
• заверенные заявителем копии регистрационных документов – свидетельства ОГРН, ИНН;
• разрешительную документацию на каждую разновидность препаратов, подтверждающую безопасность – регистрационные удостоверения Росздравнадзора;
• детальное описание продукции – состоит из наименования, состава, даты выпуска, сроков хранения и других сведений;
• иные документы – при необходимости.

Перечисленная документация предоставляется вместе с заполненной заявкой.

На правах рекламы